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近日，连云港市第一人民医院顺利通过国家卫生健康委审核，正式获批干细胞临床研究机构与项目双备案。本次备案项目为“人脐带源间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的临床研究”，是《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）施行后，省内首个在新备案系统落地的全新干细胞临床研究项目，标志着我市细胞治疗临床研究取得国家级合规准入资质。

干细胞临床研究实行机构与项目双备案制度，是我国干细胞领域最高级别合规准入。双备案成功，代表医院伦理审查、质量管理、细胞制剂质控等全链条体系达到国家标准。项目聚焦特发性肺纤维化，该病除肺移植外尚无显著有效治疗药物，临床需求迫切。市一院呼吸与危重症医学科作为省级临床重点专科，依托研究型病房、专职研究团队，为项目实施筑牢基础。

此次双备案落地，是市一院依托连云港自贸片区政策优势、深耕前沿医学研究的重大突破，填补我市国家级干细胞临床研究平台空白，对提升区域疑难重症诊疗能力、推动生物医药产医融合发展具有重要意义。

下一步，成人网 将督促市一院规范推进临床研究，严守受试者安全与伦理底线，并及时梳理本次双备案申报实践经验，加强示范引导，鼓励全市三甲医院积极布局再生医学领域研究，助推区域医疗中心建设，赋能港城生物医药产业高质量发展。